Nas últimas décadas, houve avanços significativos na variedade de insulinas disponíveis para pacientes com diabetes, incluindo a introdução de insulinas biossimilares. Estas insulinas biossimilares foram recentemente aprovadas como intercambiáveis, oferecendo opções adicionais para os pacientes a um custo mais baixo. No entanto, é importante para os profissionais de saúde, especialmente os farmacêuticos, entender as nuances das classificações de biossimilares e insulinas biossimilares para dispensar adequadamente esses medicamentos.
A FDA define um produto biológico, ou biológico, como uma grande molécula derivada de uma fonte natural, como a insulina, que é produzida usando bactérias ou leveduras. A insulina, antes considerada um medicamento, agora é considerada um produto biológico. Por outro lado, um biossimilar é um biológico que é altamente similar a um produto de referência aprovado pela FDA, sem diferenças clinicamente significativas em segurança, potência e pureza. Os produtos biossimilares são diferenciados de seus produtos de referência por terem 4 letras após o nome do produto.
Desde a aprovação da Lei de Concorrência e Inovação de Preços de Produtos Biológicos em 2010, a FDA tem dedicado recursos adicionais para apoiar o desenvolvimento de biossimilares. Os biossimilares oferecem oportunidades para aumentar a concorrência entre os fabricantes e reduzir os custos para os pacientes. Isso é particularmente importante para pessoas com diabetes que requerem insulina, pois o preço da insulina tem aumentado significativamente nas últimas duas décadas.
Atualmente, duas insulinas biossimilares foram aprovadas como produtos intercambiáveis para a insulina glargina: insulina glargina-yfgn (Semglee) e insulina glargina-aglr (Rezvoglar). Biossimilares intercambiáveis podem ser substituídos sem a aprovação do médico prescritor em estados onde a legislação permite. Essas insulinas intercambiáveis têm demonstrado reduzir o custo das insulinas basais, oferecendo opções mais acessíveis para os pacientes.
É importante ressaltar que os biossimilares não são automaticamente mais baratos do que seus produtos de referência. O custo das insulinas biossimilares pode variar dependendo de fatores como cobertura de seguro e programas de desconto. No entanto, a aprovação de produtos intercambiáveis de insulina criou uma oportunidade para economia de custos.
No momento, não existem insulinas biossimilares de ação rápida/curta aprovadas pela FDA como intercambiáveis com produtos de referência como insulina asparte, insulina lispro ou insulina glulisina. No entanto, pesquisas em andamento e ensaios clínicos podem resultar na disponibilidade de alternativas biossimilares no futuro.
Para tomar decisões informadas e fornecer informações precisas aos pacientes, os farmacêuticos podem utilizar diversos recursos e referências para se manterem atualizados sobre as últimas informações sobre insulinas biossimilares. Ao se manterem informados, os farmacêuticos podem navegar com confiança no campo das insulinas biossimilares e garantir que os pacientes com diabetes recebam cuidados ótimos.
Fontes:
– Base de dados Purple Book da FDA de produtos biológicos licenciados
– Provedores de cartões de desconto GoodRx e SingleCare
– Vários recursos listados na Tabela 2 do artigo-fonte
