A emergência do novo coronavírus SARS-CoV-2 em 2019 levou ao desenvolvimento e autorização de várias vacinas para combater a disseminação da COVID-19. Até agosto de 2023, oito vacinas foram autorizadas pela Comissão Europeia para uso na União Europeia. Além disso, quatro vacinas adaptadas também foram autorizadas. No entanto, muitas outras vacinas ainda estão em análise.
Os vírus da influenza passam por frequentes alterações genéticas, exigindo a reformulação anual da vacina contra a influenza. A eficácia da vacina contra a influenza varia de ano para ano e entre subgrupos da população. Os correlatos imunológicos de proteção não estão bem definidos. Em resposta a isso, a Agência Europeia de Medicamentos adotou novas diretrizes em 2017 para estudos pós-autorização da eficácia da vacina contra a influenza.
Existem variações entre os produtos de vacinas contra a influenza disponíveis e seu uso em toda a UE. Comparar as diferentes vacinas pode fornecer informações cruciais para recomendações e avaliações. A Comissão Europeia enfatiza a importância de monitorar a segurança e a eficácia das vacinas, especialmente no contexto da pandemia contínua da COVID-19.
O Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceram uma plataforma de monitoramento de vacinas pós-autorização para gerar evidências do mundo real sobre a segurança e a eficácia das vacinas utilizadas nos programas de imunização da UE. Essa plataforma reúne especialistas em saúde pública e regulatória para discutir os estudos necessários para monitorar as vacinas.
O ECDC vem construindo infraestrutura desde 2020 para realizar estudos de eficácia de vacinas contra a COVID-19, aproveitando lições de estudos anteriores de eficácia de vacinas. Essa infraestrutura será usada para monitorar regularmente a eficácia das vacinas e realizar estudos em diferentes contextos. O projeto geral, chamado VEBIS (Estudos de Eficácia, Carga e Impacto das Vacinas), inclui redes de locais e países de estudo.
O protocolo principal apresentado neste documento descreve os métodos acordados para coleta de dados sobre influenza e COVID-19 no nível de atendimento primário. O desenho do estudo utiliza uma abordagem de caso-controle de teste negativo. O protocolo pode ser implementado tanto para COVID-19 quanto para influenza e destina-se a orientar estudos financiados pelo ECDC. No entanto, países que não participam de estudos financiados pelo ECDC são incentivados a realizar seus próprios estudos de eficácia de vacinas usando este protocolo.
Em conclusão, o monitoramento da eficácia das vacinas é crucial para garantir a segurança e eficácia das vacinas na UE. O estabelecimento de uma plataforma de monitoramento de vacinas pós-autorização e a implementação de protocolos padronizados fornecerão dados valiosos para recomendações e avaliações de vacinas.
Fontes:
– Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC)
– Agência Europeia de Medicamentos (EMA)