Nos últimos anos, houve avanços significativos na disponibilidade de insulinas, incluindo o surgimento de biossimilares de insulina. Esses biossimilares de insulina oferecem mais opções para pacientes com diabetes a um custo menor. No entanto, é crucial para os farmacêuticos entenderem as classificações e nuances dos biossimilares de insulina para dispensação adequada.
A insulina, originalmente classificada como um medicamento, é agora considerada um produto biológico ou biológico. É uma molécula grande derivada de fontes naturais, como bactérias ou leveduras. Por outro lado, um biossimilar é um produto biológico que se assemelha de perto a um agente biológico existente aprovado pela FDA, conhecido como produto de referência. Os produtos biossimilares devem ter diferenças significativas em termos de segurança, pureza e potência em relação ao produto de referência.
Em 2010, o Ato de Concorrência de Preço e Inovação de Biotecnológicos foi aprovado, levando ao aumento do desenvolvimento de biossimilares. A primeira insulina biossimilar, filgrastim-sndz, foi aprovada em 2015. O desenvolvimento de biossimilares se tornou uma estratégia essencial para aumentar a concorrência entre os fabricantes e reduzir os custos para os pacientes. Isso é particularmente importante para indivíduos com diabetes, pois os preços da insulina aumentaram drasticamente nas últimas duas décadas.
Atualmente, existem dois biossimilares de insulina intercambiáveis no mercado. Insulina glargina-yfgn e insulina glargina-aglr foram aprovadas como produtos intercambiáveis para insulina glargina. Ao serem intercambiáveis, esses biossimilares de insulina podem ser substituídos pelo produto de referência sem a necessidade de aprovação específica do prescritor nos estados onde isso é permitido.
Uma das principais vantagens dos biossimilares intercambiáveis é a economia potencial de custos. Em média, os preços dos biossimilares intercambiáveis são significativamente mais baixos em comparação com o produto de referência. Por exemplo, o custo das seringas injetoras de Lantus era de US $345 a US $352, enquanto o custo da insulina glargina-aglr e da insulina glargina-yfgn não comercializadas era de cerca de US $98. Os preços médios de atacado dos biossimilares intercambiáveis também eram significativamente mais baixos.
É importante notar que nem todos os biossimilares de insulina são intercambiáveis. Para serem classificados como um biossimilar intercambiável, o fabricante deve enviar dados adicionais à FDA, comprovando a segurança e a eficácia da troca do produto de referência pelo biossimilar. Os farmacêuticos devem consultar o banco de dados do Purple Book da FDA para determinar se um produto biológico é intercambiável.
Atualmente, não há biossimilares intercambiáveis de insulinas bolus/prandial/rápida/curta no mercado. No entanto, existem ensaios clínicos em andamento para versões biossimilares de insulina asparte e insulina asparte pré-mistura 70/30. É provável que mais biossimilares de insulina se tornem disponíveis no futuro.
Em conclusão, os biossimilares de insulina oferecem uma alternativa mais acessível para pacientes com diabetes. Os farmacêuticos desempenham um papel crucial na navegação pelo mundo dos biossimilares de insulina e garantem que os pacientes recebam um cuidado ótimo para o diabetes. Mantendo-se informados e utilizando os recursos disponíveis, os farmacêuticos podem fornecer informações precisas e tomar decisões informadas quando se trata de dispensação de insulina.
Fontes:
– Banco de dados do Purple Book da FDA
– FDA: O que você precisa saber sobre biossimilares e insulinas intercambiáveis
– Websites de cartões de desconto GoodRx e SingleCare
