W ciągu ostatniej dekady nastąpił znaczący rozwój różnych rodzajów insulin dostępnych dla pacjentów z cukrzycą, w tym wprowadzenie biosimilarnych insulin. Biosimilarne insuliny niedawno zostały zatwierdzone jako wymienne, oferując dodatkowe opcje dla pacjentów po niższej cenie. Jednak ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia, szczególnie farmaceuci, zrozumieli niuanse klasyfikacji biosimilarów i klasyfikacji biosimilarów insuliny, aby właściwie wydawać te leki.
FDA definiuje produkt biologiczny, zwany również biologikiem, jako dużą cząsteczkę pochodzącą z naturalnego źródła, takiego jak insulina, która jest otrzymywana za pomocą bakterii lub drożdży. Insulina, kiedyś uważana za lek, obecnie uważana jest za produkt biologiczny. Natomiast biosimilar to biologiczny lek, który jest wysoce podobny do zatwierdzonego przez FDA produktu referencyjnego, nie różniący się znacząco pod względem bezpieczeństwa, mocy i czystości. Produkty biosimilarne różnią się od swoich produktów referencyjnych przez posiadanie w nazwie 4 liter po nazwie produktu.
Od uchwalenia ustawy o konkurencji w cenie biologicznych i innowacji w 2010 roku, FDA przeznaczyło dodatkowe zasoby na wsparcie rozwoju biosimilarów. Biosimilarne leki dają możliwość zwiększenia konkurencji między producentami i obniżenia kosztów dla pacjentów. Jest to szczególnie ważne dla osób z cukrzycą, które wymagają insuliny, ponieważ cena insuliny znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Obecnie odnotowano zatwierdzenie dwóch biosimilarnych insulin jako wymiennych produktów dla insuliny glarginy: insulin glargine-yfgn (Semglee) i insulin glargine-aglr (Rezvoglar). W wymiennych biosimilarach można je wymieniać bez zatwierdzenia lekarza w stanach, gdzie przepisy na to pozwalają. Wykazano, że te wymienne insuliny obniżają koszt insuliny bazalnej, oferując bardziej przystępne opcje dla pacjentów.
Warto zauważyć, że biosimilary nie są automatycznie tańsze od swoich produktów referencyjnych. Koszt biosimilarnych insulin może się różnić w zależności od czynników takich jak ubezpieczenie zdrowotne i programy zniżkowe. Jednak zatwierdzenie wymiennych produktów insulinowych stworzyło możliwość oszczędności.
Obecnie nie ma biosimilarów o krótkim działaniu, takich jak insulin aspart, insulin lispro czy insulin glulisine, które zostałyby zatwierdzone przez FDA jako wymienne z produktami referencyjnymi. Jednak prowadzone badania i badania kliniczne mogą skutkować dostępnością alternatywnych produktów biosimilarów w przyszłości.
Aby podejmować świadome decyzje i zapewniać pacjentom dokładne informacje, farmaceuci mogą korzystać z różnych źródeł i odniesień, aby być na bieżąco z najnowszymi informacjami na temat biosimilarnych insulin. Dzięki śledzeniu bieżących informacji farmaceuci mogą świadomie poruszać się po obszarze biosimilarów insuliny i zapewnić pacjentom z cukrzycą optymalną opiekę.
Źródła:
– Baza danych FDA Purple Book zawierająca zarejestrowane produkty biologiczne
– Dostawcy kart rabatowych GoodRx i SingleCare
– Różne źródła wymienione w Tabeli 2 opublikowanego artykułu.
