M&L Healthcare ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l’approvazione anticipata (PMA) per il sistema LimFlow. Questa terapia innovativa offre un trattamento salvavita per i pazienti affetti da ischemia cronica minacciosa agli arti (CLTI). Il sistema LimFlow è progettato per ripristinare il flusso sanguigno nelle vene profonde per i pazienti affetti da CLTI “senza opzioni” ed è il primo e unico dispositivo approvato dalla FDA per l’arterializzazione transcateretere delle vene profonde (TADV).
La CLTI è una condizione che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, con il diabete di tipo 2 come causa principale. Negli Stati Uniti, solo lì, si verificano circa 150.000 amputazioni ischemiche ogni anno a causa della CLTI, con costi sanitari che superano i 95 miliardi di dollari. Il sistema LimFlow offre un’opzione di trattamento minimamente invasiva per i pazienti affetti da CLTI che si trovano di fronte all’amputazione principale e hanno esaurito tutte le altre opzioni terapeutiche. Questo innovativo sistema bypassa le arterie bloccate nella gamba e riporta il sangue ossigenato nel piede attraverso le vene, offrendo una possibile soluzione salvavita per gli arti.
Il sistema LimFlow ha dimostrato un’incredibile promessa in studi clinici, con risultati di successo nel trial PROMISE II e la pubblicazione sul New England Journal of Medicine. In questo trial, oltre tre quarti dei partecipanti hanno sperimentato il salvataggio degli arti e una progressiva guarigione delle ferite, superando gli obiettivi di performance della FDA. Questa approvazione segna una tappa significativa nel trattamento della CLTI e offre speranza ai pazienti che si trovano di fronte alla prospettiva dell’amputazione.
M&L Healthcare ha svolto un ruolo cruciale nel supportare lo sviluppo e gli studi clinici del sistema LimFlow, fornendo stabilità finanziaria e determinazione lungo il difficile cammino verso il successo. Con il loro investimento e dedizione, hanno dimostrato il loro impegno nel migliorare gli esiti per i pazienti e nel portare a compimento terapie che cambiano la vita.
L’approvazione della FDA apre la strada alla commercializzazione del sistema LimFlow negli Stati Uniti, in Europa e nel Regno Unito, con piani per la distribuzione globale. Questo risultato dimostra l’impatto che gli investimenti nelle tecnologie mediche possono avere nella rivoluzione dell’assistenza sanitaria e nell’affrontare bisogni non soddisfatti in ambiti critici.
Fonti:
– M&L Healthcare
– New England Journal of Medicine
