L’emergere del nuovo coronavirus SARS-CoV-2 nel 2019 ha portato allo sviluppo e all’autorizzazione di diversi vaccini per contrastare la diffusione del COVID-19. Ad agosto 2023, otto vaccini sono stati autorizzati dalla Commissione Europea per l’uso nell’Unione Europea. Inoltre, sono stati autorizzati anche quattro vaccini adattati. Tuttavia, molti altri vaccini sono ancora in fase di revisione.
I virus dell’influenza subiscono frequenti cambiamenti genetici, che richiedono la riformulazione annuale del vaccino antinfluenzale. L’efficacia del vaccino antinfluenzale varia di anno in anno e tra sottogruppi di popolazione. I correlati immunologici di protezione non sono ben definiti. In risposta a ciò, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha adottato nuove linee guida nel 2017 per gli studi sull’efficacia del vaccino antinfluenzale dopo l’autorizzazione.
Esiste variazione tra i diversi prodotti vaccinali antinfluenzali e il loro utilizzo nell’UE. Il confronto tra i diversi vaccini potrebbe fornire informazioni cruciali per le raccomandazioni e le valutazioni. La Commissione Europea sottolinea l’importanza del monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini, in particolare nel contesto della pandemia di COVID-19 in corso.
Il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno istituito una piattaforma di monitoraggio post-autorizzazione dei vaccini per generare evidenze sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini utilizzati nei programmi di immunizzazione dell’UE. Questa piattaforma riunisce esperti di salute pubblica e regolatori per discutere degli studi necessari per il monitoraggio dei vaccini.
L’ECDC ha realizzato un’infrastruttura a partire dal 2020 per condurre studi sull’efficacia dei vaccini COVID-19, attingendo a esperienze precedenti. Questa infrastruttura verrà utilizzata per monitorare regolarmente l’efficacia dei vaccini e condurre studi in diversi contesti. Il progetto complessivo, chiamato VEBIS (Vaccine Effectiveness, Burden, and Impact Studies), comprende reti di siti di studio e paesi.
Il protocollo fondamentale presentato in questo documento delinea i metodi concordati per la raccolta dei dati sull’influenza e il COVID-19 a livello di assistenza primaria. Il disegno dello studio utilizza un approccio caso-controllo con test negativo. Il protocollo può essere implementato sia per il COVID-19 che per l’influenza ed è inteso per guidare gli studi finanziati dall’ECDC. Tuttavia, si incoraggia anche i paesi che non partecipano a studi finanziati dall’ECDC a condurre i propri studi sull’efficacia dei vaccini utilizzando questo protocollo.
In conclusione, il monitoraggio dell’efficacia dei vaccini è cruciale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei vaccini nell’UE. La creazione di una piattaforma di monitoraggio post-autorizzazione dei vaccini e l’attuazione di protocolli standardizzati forniranno dati preziosi per le raccomandazioni e le valutazioni dei vaccini.
Fonti:
– Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC)
– Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)