M&L Healthcare hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die vorläufige Marktzulassung (PMA) für das LimFlow System erteilt hat. Diese bahnbrechende Therapie bietet eine Behandlungsmöglichkeit zur Rettung von Gliedmaßen für Patienten mit chronischer limbisch bedrohender Ischämie (CLTI). Das LimFlow System wurde entwickelt, um den Blutfluss in tiefen Venen bei CLTI-Patienten, bei denen keine anderen Optionen mehr zur Verfügung stehen, wiederherzustellen. Es ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Gerät für die transkatheteriale Erreichung arterieller Unterschenkelgefäße (TADV).
CLTI ist eine Erkrankung, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind, wobei Typ-2-Diabetes eine der Hauptursachen ist. Allein in den Vereinigten Staaten kommt es jedes Jahr zu etwa 150.000 amputationsbedingten Ischämien aufgrund von CLTI, was zu Gesundheitskosten von über 95 Milliarden US-Dollar führt. Das LimFlow System bietet eine minimalinvasive Behandlungsoption für CLTI-Patienten, die vor einer großen Amputation stehen und bereits alle anderen therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft haben. Dieses innovative System umgeht blockierte Arterien im Bein und führt durch die Venen sauerstoffreiches Blut zurück in den Fuß, was eine potenzielle Möglichkeit zur Rettung der Gliedmaße darstellt.
Das LimFlow System hat in klinischen Studien unglaubliche Erfolge gezeigt, mit erfolgreichen Ergebnissen in der pivotalen PROMISE II-Studie und der Veröffentlichung im New England Journal of Medicine. In dieser Studie erlebten über drei Viertel der Teilnehmer eine Rettung der Gliedmaße und eine fortschreitende Wundheilung, was die Leistungsziele der FDA übertraf. Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Behandlung von CLTI dar und bietet Hoffnung für Patienten, die mit der Aussicht auf Amputation konfrontiert sind.
M&L Healthcare spielte eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Entwicklung und klinischen Studien des LimFlow Systems, indem sie finanzielle Stabilität und Entschlossenheit während der herausfordernden Erfolgsreise boten. Durch ihre Investition und Hingabe haben sie ihre Verpflichtung zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Realisierung lebensverändernder Therapien bewiesen.
Die FDA-Zulassung ebnet den Weg für die Markteinführung des LimFlow Systems in den Vereinigten Staaten, Europa und dem Vereinigten Königreich, mit Plänen für den weltweiten Vertrieb. Dieser Erfolg verdeutlicht die Auswirkungen, die MedTech-Investitionen haben können, um die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren und unerfüllte Bedürfnisse in kritischen Bereichen anzugehen.
Quellen:
– M&L Healthcare
– New England Journal of Medicine
