Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ergreift Maßnahmen gegen Unternehmen, die es versäumt haben, Inhaltsstoffe von Gesundheitsprodukten ausreichend zu testen, nachdem in anderen Ländern mehrere hundert Todesfälle durch verunreinigte Hustensäfte aufgetreten sind. Die FDA hat in diesem Jahr 28 Unternehmen gerügt, darunter Unternehmen aus den USA sowie Exporteure aus Indien, Südkorea, der Schweiz, Kanada und Ägypten, die nicht ausreichend nachweisen konnten, dass sie Toxine wie Ethylenglykol (EG) und Diethylenglykol (DEG) ausreichend getestet haben.
Die FDA hat in diesem Jahr mehr Hersteller wegen mangelnder Tests von rohen Materialien auf Verunreinigungen beanstandet als in den letzten fünf Jahren zusammen. Die Behörde hat von den Herstellern verlangt, einzelne Behälter mit Inhaltsstoffen zu überprüfen, anstatt nur Stichproben der Rohmaterialien zu nehmen, um Verunreinigungen besser identifizieren zu können. Peter Lindsay, ein auf FDA-Vorschriften und -Compliance spezialisierter Anwalt, hat darauf hingewiesen, dass die FDA die Standards für die Branche erhöht, um Verunreinigungsrisiken zu erkennen und anzugehen.
Verunreinigte Hustensäfte aus Indien und Indonesien wurden mit dem Tod von über 300 Kindern weltweit in Verbindung gebracht, was zu Strafuntersuchungen, Klagen und verstärkter behördlicher Überwachung geführt hat. In den Vereinigten Staaten führte der Tod von über 100 Menschen, vor allem Kindern, in den 1930er Jahren aufgrund einer Vergiftung mit DEG zur Einführung von FDA-Vorschriften zur Verbesserung der behördlichen Überwachung.
Die Warnschreiben der FDA geben den Herstellern die Möglichkeit, ihre Testpraktiken zu verbessern, andernfalls drohen Sanktionen wie die Blockierung von Exporten oder Importen ihrer Produkte sowie von neuen Arzneimittelanträgen. Die Hälfte der von der FDA in diesem Jahr beanstandeten Hersteller erhielt Importwarnungen, die verhindern, dass gefährdete Produkte ohne Untersuchung durch Zollbeamte ins Land gelangen. Elf der Hersteller haben ihre gefährdeten Produkte gezielt an Kinder vermarktet. Darüber hinaus wurden 13 US-Hersteller von Verbraucherprodukten von der FDA mit drohenden Beschlagnahmen und gerichtlichen Verfügungen konfrontiert, da sie erforderliche Kontaminationstests nicht durchgeführt haben.
Die Maßnahmen der FDA verdeutlichen die Bedeutung rigoroser Testpraktiken in der Gesundheitsproduktbranche, um die Risiken von Verunreinigungen zu mindern und die Sicherheit der Verbraucher zu schützen.
Definitionen:
– Ethylenglykol (EG): Eine giftige Substanz, die in bestimmten Produkten vorkommt und bei Einnahme oder Aufnahme durch die Haut Schaden verursachen kann.
– Diethylenglykol (DEG): Eine hochgiftige Substanz, die Ähnlichkeiten mit EG aufweist und schädlich ist, wenn sie eingenommen oder auf die Haut aufgetragen wird.
Quellen:
– Patrick Wingrove, Rishika Sadam und Joyce Lee. „Exklusiv: FDA geht gegen Testpraktiken von Herstellern von Gesundheitsprodukten vor.“ Reuters. 17. Oktober 2023.
– Food and Drug Administration (FDA)